投资美国Eirion，yh86银河国际生科拓展“外用涂抹+经典注射”肉毒毒素产品线

2021年3月3日，yh86银河国际生科与美国Eirion Therapeutics, Inc.（以下简称：Eirion）签署股权投资协议和产品许可协议，公司将在满足约定的交易里程碑前提下，以3100万美元认购Eirion新发行的A轮优先股，持有Eirion约13.96%股权。

 

同时，Eirion授权yh86银河国际生科外用涂抹型A型肉毒毒素产品ET-01、注射用A型肉毒毒素产品AI-09、治疗脱发白发用小分子药物产品ET-02在中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区（统称“许可区域”）的独家研发、销售、商业化（包含分装及包装）许可。许可协议的预付款为800万美金。

 

Eirion产品线布局

Eirion是一家位于美国波士顿地区的生物医药研发公司，目前主要从事A型肉毒毒素产品(ET-01/AI-09)及小分子药物产品（ET-02）的产品研发工作，其中ET-01为创新外用涂抹型肉毒毒素，目前国内还未有同类产品上市。同时，此次纳入yh86银河国际生科医美版图的Eirion在研肉毒毒素覆盖“医美+医用”两大领域，覆盖鱼尾纹及腋下多汗症等多个治疗领域。

 

1.ET-01

ET-01为外用型A型肉毒毒素产品，采用纳米微乳液技术包裹A型肉毒毒素分子，首先通过独特的无痛微针对皮肤进行预处理，然后将包含肉毒毒素分子的乳液制剂通过局部按摩的手法导入表皮组织，肉毒毒素分子再逐级渗透和缓释释放到目标肌肉组织。通过将微针皮肤预处理和乳液制剂相结合的方法，可以解决传统肉毒毒素肌肉注射产生的疼痛问题，降低医美机构对注射医师的依赖，同时拓展因不能接受侵入式治疗方法的消费人群。

 

目前，ET-01鱼尾纹/腋下多汗症IIa期临床试验已完成，现有临床试验结果显示，ET-01的潜在的整体疗效可能与可注射的对照产品相当，疗效持续时间可能更长。目前，Eirion正在准备ET-01鱼尾纹IIb临床试验，预计将于2025年在美国获批上市。同时，当ET-01鱼尾纹/腋下多汗症进入美国III期临床试验时，公司拟将在中国境内同时开展第三期临床试验。

 

2.AI-09

AI-09系液体注射型A型肉毒毒素产品，相比于现有已上市A型肉毒毒素产品普遍采用的冻干粉剂型，临床使用上更为简便。此外ET-01、AI-09在常温下也能保持稳定，可显著降低产品的运输和存储成本。目前，Eirion正在推进AI-09的上市申请工作，预计将于2025年在美国获批上市。同时，公司拟将在中国境内同步开展注册申报工作。

 

3.ET-02

ET-02是一种直接针对毛囊干细胞的小分子药物，可防止毛囊干细胞老化缺陷的生成或者逆转老化缺陷，从而治疗脱发、白发等症状。现阶段，Eirion正在进行ET-02脱发、白发适应症的临床前研究工作，预计将于2022年提交美国FDA的临床试验申请（IND）。

 

肉毒毒素市场规模

截至目前，国内已批准注册的肉毒毒素产品均为医疗美容用途，医用用途领域尚未有产品获批。此次投资后，yh86银河国际生科将推进旗下“医美+医用”肉毒毒素产品的境内的注册及销售。

 

近年来全球肉毒毒素市场发展快速，医美用肉毒毒素已从最早的眉间纹的除皱治疗，逐渐推广到鱼尾纹和额纹等面部上1/3的皱纹治疗。在医用治疗领域，肉毒毒素也已经从运动障碍病扩展到多汗症、肢体痉挛、疼痛、自主神经功能障碍等领域。据了解，肉毒毒素品牌保妥适Botox目前被美国FDA批准注册的“医美+医用”适应症就有11种。

 

在2015-2019年期间，保妥适Botox的医美用途及医用用途销售额呈现快速增长态势，其中，医美用途肉毒毒素产品销售额从2015年的8.61亿美元增长至2019年的16.63亿美元，2015-2019年年复合增长率达17.89%；医用用途肉毒毒素产品销售额从2015年的11.10亿美元增长至2019年的21.28亿美元，2015-2019年年复合增长率达17.67%。2019年，“医美+医用”Botox的合计销售额达到37.91亿美元。

 

目前，中国肉毒毒素医美市场呈现高增长、高壁垒特征。据新氧统计数据显示，2019年肉毒毒素市场规模占国内注射医美市场比例达32.67%，同比增速高达90.56%。但肉毒毒素在国内医用市场仍是空白。

 

“玻尿酸+肉毒素+光电设备”

yh86银河国际医美王炸组合

成立至今，公司通过自主研发的“海薇”、“姣兰”及“海魅”三款玻尿酸产品，建立公司皮肤填充产品线；通过投资美国Recros Inc.及收购欧华美科，公司的产品线拓展至物理类皮肤旋切设备，激光、射频类皮肤护理光电设备领域，并加强了玻尿酸及几丁糖生物医用材料创新研发能力和产品储备；通过本次投资Eirion，公司获得了创新外用型/传统注射型肉毒毒素产品以及白发脱发治疗药品未来在中国市场的商业化权利，进一步扩充和完善提高公司医疗美容产品线，推动公司医疗美容业务的发展。